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湖北省食品藥品監督管理局:貴細藥材、特殊藥品監督投料暫行規定
時間:2009-06-09 20:55 來源:湖北省食品藥品監督管理局

各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局:


  為進一步規范省內藥品生產(制劑配制)單位生產(配制)行為,現將《湖北省藥品生產(制劑配制)單位貴細藥材、特殊藥品監督投料暫行規定》印發給你們,請遵照執行。?


? ? ? 二00九年六月十六日? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??


? 湖北省食品藥品監督管理局辦公室? ? ? ? ? ?2009年6月16印發??


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湖北省藥品生產(制劑配制)單位貴細藥材、


特殊藥品監督投料暫行規定?


  第一條? ?為加強藥品監督管理,規范藥品生產(包括制劑配制,下同)單位的投料行為,防止藥品生產單位對貴細藥材、特殊藥品等不投料、少投料或投放替代品、劣質品及其他混淆品的現象發生,保證藥品的質量,保障人民群眾用藥安全,根據藥品生產監督管理工作的需要,結合我省藥品生產實際,制定本規定。


  第二條? ?本規定適用于湖北省境內持有《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》的藥品生產企業、醫療機構制劑室生產、配制含有貴細藥材、特殊藥品的藥品生產行為。


  第三條? ?實施監督投料的貴細藥材品種除企業自行制定的之外,還應參照本規定附件1所列范圍執行。實施監督投料的特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、興奮劑目錄中物質等,具體品種參照國家有關規定執行。


  第四條? ?省級食品藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)負責對全省藥品生產單位實施貴細藥材、特殊藥品監督投料工作進行指導和督查。


  市級食品藥品監督管理局(以下簡稱“市級局”)負責對轄區內藥品生產單位貴細藥材、特殊藥品監督投料工作進行監督抽查,并對所轄縣級食品藥品監督管理局的工作進行指導和監督。


  縣級食品藥品監督管理局(以下簡稱“縣級局”)負責對轄區內藥品生產單位貴細藥材、特殊藥品監督投料工作進行日常監督檢查。


  藥品生產單位質量管理機構負責本單位貴細藥材、特殊藥品監督投料的具體實施工作。


  第五條? 生產或配制含貴細藥材、特殊藥品的藥品生產單位必須制定貴細藥材、特殊藥品監督投料管理制度,并指定專門的監督投料人員進行現場監督投料,按規定做好記錄,存檔備查。


  對委托生產的藥品或制劑,必須由委托方指定監督投料人員對受托方的貴細藥材、特殊藥品投料進行現場監督并確認,按規定做好記錄,并存檔備查。


  第六條? 監督投料人員職責:


  1.? ? ? 查驗貴細藥材、特殊藥品的檢驗報告,確認所投原料已檢驗合格。


  2.? ? ? 監督藥品生產單位按處方規定進行投料,保證藥品生產質量。


  3.? ? ? 定期對所監督投料藥材的投料量和生產批量進行匯總,保證投入、產出與規定相符。


  4.? ? ? 配合各級食品藥品監督管理部門做好貴細藥材、特殊藥品投料的監督檢查工作。


  第七條? 監督投料工作程序


  1.? ? ? 投料前審查


  現場監督投料人員應認真審查擬生產藥品的生產處方,貴細藥材、特殊藥品進貨來源、檢驗報告書等相關材料;仔細核對所投貴細藥材、特殊藥品的名稱、數量、批號等內容,檢查包裝是否完好,確定無誤后,方可啟封投料。


  2.? ? ? 投料過程監督


  現場監督投料人員應根據生產指令對監督投料的原料的出庫、稱量、配制、投料等全過程進行監督核對,至物料成混合狀態。


  3.? ? ? 監督投料記錄


  現場監督投料人員應對監督投料情況進行詳細記錄,填寫《貴細藥材、特殊藥品監督投料記錄》(見附件2),并經監督投料人員和生產操作人員共同簽字確認;監督投料記錄納入藥品批生產記錄管理。


  監督投料結束后,剩余貴細藥材、特殊藥品應用封條封好,封條應載明藥材名稱、批號、剩余量、監督投料人員、生產操作人員、簽封日期等內容。


  第八條? 建立貴細藥材、特殊藥品投料報告制度。相關藥品生產單位每月25日之前向所在地藥品監管部門上報下月含貴細藥材、特殊藥品的藥品生產計劃;每季度第1個月10日前向所在地藥品監管部門上報上季度貴細藥材、特殊藥品投料使用情況,包括購買發票復印件、領料詳細清單匯總表、出庫臺帳復印件和監督投料記錄等資料。


  第九條? 各級食品藥品監督部門應根據本地實際情況,結合日常監督管理、藥品GMP跟蹤檢查等,對藥品生產單位的貴細藥材、特殊藥品現場監督投料管理制度的執行情況進行監督抽查。


  抽查內容主要包括供應商資質、購貨發票、檢驗報告及檢驗記錄、倉庫庫存情況及監督投料記錄等。


  第十條? 各級食品藥品監督部門在抽查過程中發現藥品生產單位對貴細藥材、特殊藥品監督投料管理制度落實不力的或存在問題的,責令其立即整改,并加大日常監管力度和頻次。


  對因投料環節引起藥品質量事故的,應依法查處并追究相關人員(包括監督投料人員)的法律責任。


  第十一條? ? ? ? ? ? ? 本規定由省食品藥品監督管理局負責解釋,自發布之日起施行。



附件1:


湖北省貴細藥材管理品種目錄?


  由于部分藥材來源稀少、療效卓著、價格較高,導致市場上經常發現有假冒和摻偽現象,結合國家有關規定,將以下藥材按“貴細藥材”進行管理:


  1、植物類(5種):


  西洋參、天麻(野生)、沉香、川貝母、西紅花。


  2、動物類(25種):


  麝香、人工麝香、牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃、蛇膽、熊膽、熊膽粉、豹骨、鹿茸、海馬、海龍、羚羊角、蛤蚧、蛤蟆油、犀角、廣角、燕窩、穿山甲、馬寶、猴棗、狗寶、金錢白花蛇、蘄蛇。


  3、菌類(1種):


  冬蟲夏草。


  4、樹脂類(3種):


  血竭、琥珀、蘇合香。


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附件2:


貴細藥材、特殊藥品監督投料記錄



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