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健民大鵬藥業 熱門產品:體外培育牛黃、牛黃痔清栓、 安宮牛黃丸、 西黃丸、 復方小兒退熱栓

[公告]

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中國醫藥報:含牛黃成分名方名藥期待標準早日完善
時間:2009-04-27 11:09 來源:中國醫藥報

同樣的名稱,不同廠家生產的安宮牛黃丸,單價竟相差40倍。同樣標注使用“牛黃”,而不同廠家產品中膽紅素測定竟相差52倍。這其中究竟有什么玄機?來自市場的調查顯示:牛黃標準的缺失,致使市場上牛黃產品良莠不齊——


  “現在市場上不同廠家生產的含牛黃成分的同一品種,價格差距很大。同樣的安宮牛黃丸(3g/丸),北京同仁堂賣到230元,而東北的一些廠家才買8.8元??墒菍@些產品是否使用牛黃,我們卻缺乏法定的判斷依據?!币晃换鶎訄谭ㄈ藛T這樣告訴記者,由于牛黃標準的缺失,基層藥檢機構無法對含牛黃產品進行有效成分檢測。


  據了解,正是由于檢測標準的缺失,部分含牛黃成分的中成藥生產企業為降低生產成本,悄悄將處方中的“牛黃”用“人工牛黃”進行替代,導致目前市場上很多含牛黃成分的品種魚龍混雜,給公眾用藥安全帶來極大的安全隱患。


  標準或缺失或不一


  由于牛黃具有清心、豁痰、開竅、涼肝、息風、清熱、解毒等功效,傳統中醫多用于治療熱病神昏、中風痰迷、驚厥抽搐、癲癇發狂等危急重病。然而,長期以來,國內天然牛黃資源日益稀缺,難以滿足臨床用藥的需求,以至于出現“千金易得,牛黃難求”的局面。同時牛黃的稀缺,也導致了天然牛黃價格的急劇上升。為滿足臨床需求,自1972年起,國家有關部門相繼批準了人工牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃等3個牛黃代用品。


  三個牛黃代用品,哪一個更接近天然牛黃的功效呢?為解決中成藥生產和使用過程中天然牛黃與牛黃代用品混用的問題,2004年,國家食品藥品監管局在《關于牛黃及其代用品使用問題的通知》(業內簡稱21號文)規定:對于國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種和國家藥品監督管理部門批準的含牛黃的新藥,可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量投料使用,不得以人工牛黃替代。為此,國家食品藥品監管局還以文件附件的形式,指定了42種國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種。


  但是,由于相關配套法規遲遲難以出臺,致使21號文的相關要求并沒有完全執行到位?!捌渲?,最主要的原因在于牛黃標準的缺失?!比珖f委員肖紅這樣認為。據她介紹,在21號文所列42個品種共43個法定質量標準中,對牛黃功效性成分膽紅素的含量測定卻一個也沒有;對天然牛黃及三個代用品中均有的膽酸成分要求含量測定的,只有一個品種(靈寶護心丹);對膽酸(或去氧膽酸)要求進行薄層色譜鑒別的有16個品種。另外,有3個品種要求采用糠醛法等理化方法檢測處方中的牛黃成分,有24個品種沒有任何牛黃檢測項目。


  同時,有些品種的執行標準與21號文相互矛盾也導致藥品生產企業無所適從。


  “牛黃千金散和牛黃抱龍丸是21號文所列品種,執行標準為《中國藥典》2005版標準,但該標準‘處方’一項寫的卻是‘人工牛黃’。猴棗牛黃散也是21號文所列品種,執行標準為《衛生部藥品標準》(中藥成方制劑)第十冊,但該標準‘鑒別’一項要求必須檢出豬去氧膽酸,豬去氧膽酸是人工牛黃的特有成分,在天然牛黃、培植牛黃和體外培育牛黃中不含此成分?!焙币患宜幤飞a企業的負責人接受采訪時,對這種藥品現行法定標準與21號文相矛盾的問題感到非常茫然。


  與21號文相沖突的并非只有上述品種。據統計,大活絡丸(部標06冊)、小兒百壽丸(《中國藥典》2005年版)、小兒回春丸(部標11冊)和人參再造丸(先為部頒中藥20冊,后升為《中國藥典》2005年版)均是21號文所列品種,但大活絡丸(地標升國標)、小兒百壽丸(部頒中藥01冊)、小兒回春丸(部頒中藥01冊)、人參再造丸(地標升國標)所執行標準“處方”項下依然是“人工牛黃”。從而造成了一藥二方甚至多方的雜亂局面。


  這位負責人還告訴記者,21號文僅僅規定了品種名稱,對劑型卻沒有明確界定,導致同一產品在劑型不一樣的情況下使用不同牛黃的局面。例如:大活絡丸、安宮牛黃丸、萬氏牛黃清心丸、梅花點舌丸、回春丹等必須使用天然牛黃、培植牛黃或體外培育牛黃,但大活絡膠囊(部頒新藥轉正52冊)、安宮牛黃片(部頒中藥14冊)、安宮牛黃栓(部頒新藥轉正51冊)、萬氏牛黃清心片(地標升國標)、梅花點舌片(地標升國標)、梅花點舌膠囊(部頒新藥轉正41冊)、回春散(地標升國標)等產品標準“處方”項下為“人工牛黃”,也就是說允許這些產品使用人工牛黃。于是,部分生產企業在成本利益的驅使下,對必須使用天然牛黃、培植牛黃或體外培育牛黃的臨床急重病癥品種停產,轉而生產其他可用人工牛黃的改劑型品種。這種情況迷惑了用藥患者,也大大降低了含牛黃名方名藥的治療功效。


  “標準的欠缺與矛盾,使基層監管部門無法開展含牛黃類中成藥的專項整治?!奔质∫晃换鶎邮称匪幤繁O管部門負責人說。


  檢測技術與時俱進


  牛黃中成藥市場如此魚龍混雜,那么,怎樣才能撥開迷霧,窺見廬山真面目呢?


  據武漢藥品檢驗所工作人員介紹,人工牛黃和培植牛黃、體外培育牛黃的差異性很大。研究表明,人工牛黃中膽紅素含量僅為0.63%。而天然牛黃、培植牛黃和體外培育牛黃中膽紅素含量均在35.0%以上;人工牛黃中含有豬去氧膽酸,而天然牛黃、培植牛黃和體外培育牛黃中不含豬去氧膽酸。這兩點是人工牛黃與天然牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃的根本區別。


  根據上述特征,近年來,各級藥品檢驗技術人員對于如何判定含牛黃藥品中牛黃的“準確身份”進行了研究,并取得了一些成果。


  藥檢技術人員通過對安宮牛黃丸進行薄層鑒別分析發現,若檢出膽酸及豬去氧膽酸,則所用牛黃為人工牛黃;若檢出膽酸而檢不出豬去氧膽酸,則所用牛黃為非人工牛黃。藥檢人員采用膽酸含量測定和薄層鑒別方式,對猴棗牛黃散質量標準進行了系統研究,發現含人工牛黃的樣品在與膽酸、豬去氧膽酸對照品色譜相應的位置上,檢出相同顏色的斑點;含體外培育牛黃的樣品檢出與膽酸對照品相對應的斑點,而未檢出與豬去氧膽酸對照品相對應的斑點。因此,這種方法可以作為有效的質量控制方法來鑒別人工牛黃和天然牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃。


  但是,僅靠這種定性鑒定方法是否可以準確判定藥品的“真實身份”呢?


  相關研究機構曾對7個廠家的安宮牛黃丸進行膽紅素含量測定,結果發現這些產品中膽紅素含量最高為37.9mg/丸,最低為0.72mg/丸,兩者相差52倍。對3個廠家的牛黃清心丸進行膽紅素含量測定,發現最高為0.1634mg/丸,最低為0.0273mg/丸,兩者相差近6倍。由此可見,上述鑒定方法只能確定某產品中含有的“牛黃”是何種身份,卻無法確定其含量,也就是說,現行質量標準遠遠不能控制這類產品的質量。


  近年來,隨著分析手段和檢測方法的不斷進步,不少研究者采用色譜">高效液相色譜法等精密儀器對含牛黃(人工牛黃)中成藥中的膽紅素含量進行定量檢測,并取得了一定成果。如采用高效液相色譜法對片仔癀、西黃膠囊、丹芪偏癱膠囊、牛黃消炎片中膽紅素含量的測定,對桂蒲腎清片、牛黃消炎靈膠囊、珍黃液(散)、膽寧片、參蟾消解膠囊等品種中膽紅素含量的分析和測定。對以牛黃(人工牛黃)入藥的中西復方制劑也有很多研究,如對復方氨酚烷胺片、氯芬黃敏片、小兒氨酚黃那敏顆粒等品種中膽紅素的含量分析和測定。藥檢技術人員告訴記者,通過采用定量分析的控制手段,對牛黃中的膽紅素含量進行測定,目前也可以甄別出天然牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃和人工牛黃。


  完善標準尚需發力


  在探索檢測并完善手段的基礎上,針對含牛黃中成藥品種的現狀,眾多專家學者就如何進一步制定、完善關于牛黃的相關標準提出了寶貴意見和建議。


  一是在含牛黃的中藥制劑質量標準研究中,首先要明確所用牛黃的品種,以保證藥品生產、檢驗、使用的規范。比如成方制劑,在處方中應明確注明該制劑中“牛黃”是天然牛黃還是人工牛黃;在鑒別項下,分別以天然牛黃的成分膽酸、去氧膽酸和人工牛黃的特征成分豬去氧膽酸為對照品,鑒別該制劑中的“牛黃”為天然牛黃或是人工牛黃。


  二是從藥品的標準和處方抓起,明確每個含牛黃品種中所用和可用的牛黃及其代用品的種類,對于采用同一藥品通用名稱,但執行不同藥品標準的品種以及多企業生產的同一品種,以保持標準先進性為原則,統一進行修訂,做到標準“就高不就低”。


  三是針對不同牛黃代用品,采用相應的專項控制方法。根據膽紅素含量及是否含有豬去氧膽酸兩項,可在相應藥品質量標準中增加不得檢出豬去氧膽酸的薄層鑒別,同時對能夠利用現有檢測手段檢出膽紅素含量的品種,增加膽紅素含量測定項目,使國家標準得以完善和提高。


  四是嚴格按所用牛黃種類對相應品種的說明書和包裝標簽進行清查,并在國家局網站建立專門的牛黃品種數據庫,使每個廠家的每個牛黃品種處方均有據可查,以確保含牛黃品種的真實、合理、有效;同時,為了確保藥品生產采用來源合法和質量穩定的牛黃原料(天然牛黃、培植牛黃和體外培育牛黃),各地藥品監管、檢驗部門要加強對牛黃原料的使用監管,藥品生產企業使用牛黃投料前,必須按批次向當地省市藥檢所報檢,經檢驗合格才能投料使用,嚴禁不合格的牛黃投料入藥。


  《中國藥典》收載含牛黃品種質量標準狀況


  2005年版《中國藥典》(一部)收載含牛黃中成藥品種共45個。在45個品種中:有1個品種對膽酸成份進行了含量測定;有29個品種對膽酸進行了薄層色譜鑒別(其中,有3個品種同時對去氧膽酸進行了薄層色譜鑒別,有1個品種同時對鵝去氧膽酸進行了薄層色譜鑒別,有4個品種同時對豬去氧膽酸進行了薄層色譜鑒別);有1個品種采用糠醛法對牛黃進行檢測;有14個品種(其中有5個為21號文所列品種)無任何牛黃檢測方法。


  在以上45個品種中,有22個品種處方項下標示為“牛黃”,其中,有膽酸含量測定的有1個品種;有膽酸類薄層鑒別的有13個品種;無任何牛黃鑒別檢測項目的有8個品種。


  《衛生部藥品標準中藥成方制劑》、《新藥轉正標準》和《國家中成藥標準匯編》、中成藥“地標升國標”等現行標準中含牛黃品種質量標準狀況


  《衛生部藥品標準中藥成方制劑》收載的250個含牛黃(人工牛黃)品種,《新藥轉正標準》收載的22個含牛黃(人工牛黃)品種,《國家中成藥標準匯編》中成藥地方標準上升國家標準收載的56個含牛黃(人工牛黃)品種,合計328個含牛黃(人工牛黃)品種。其中,有膽酸或膽紅素含量測定的有11個(其中同時有薄層鑒別的品種有7個)品種;有膽酸類薄層鑒別的有94個品種;糠醛等理化鑒別反應的有35個品種;無任何牛黃鑒別檢測項目的有188個品種。


  在此328個品種中,有232個品種處方項下標示為“牛黃”,其中,有膽酸或膽紅素含量測定的有2個品種;有膽酸類薄層鑒別的有51個品種;有糠醛等理化鑒別反應的有30個品種;無任何牛黃鑒別檢測項目的有150個品種。


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