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健民大鵬藥業 熱門產品:體外培育牛黃、牛黃痔清栓、 安宮牛黃丸、 西黃丸、 復方小兒退熱栓

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中國醫藥報:牛黃類中成藥,在提高標準行動中“升級”
時間:2009-08-25 11:12 來源:中國醫藥報

長期困擾中藥界的“一藥兩方”,甚至“一藥多方”的含牛黃品種問題,將隨著含牛黃中成藥的質量標準的提高而得到改善。近日,國家食品藥品監管局在《對政協十一屆全國委員會第二次會議第2816號(醫藥衛體238號)提案的答復》中明確表示,正在編撰的2010版《中國藥典》,對禁止使用人工牛黃的品種,將增加豬去氧膽酸和游離膽紅素的檢查。加上之前國家食品藥品監管局答復湖北省食品藥品監管局《關于對含牛黃及其代用品使用品種劑型界定的復函》的意見,屆時,含牛黃品種的中成藥生產中“李代桃僵”的使用人工牛黃的行為將得到徹底杜絕。


  標準缺失下的牛黃“亂象”:成分檢測無依據


  我國現有4500種中成藥,其中約有650種含有牛黃,每年牛黃的需要量約500噸左右,但是,由于牛黃一直靠農戶宰殺取得,我國每年自產的天然牛黃還不足1噸。牛黃的需求一直依賴進口,2002年,為防止瘋牛病通過用藥途徑傳入,國家決定禁止進口牛源性材料制備中成藥,使得天然牛黃資源更為匱乏,導致天然牛黃價格不斷攀升。


  在市場競爭激烈和利益驅使的雙重擠壓下,部分藥品生產企業在生產含牛黃品種的中成藥時,鋌而走險,將牛黃以人工牛黃進行代替。


  企業之所以敢于這樣膽大妄為,關鍵在于牛黃缺乏相應的檢測標準。


  據了解,2005年版《中國藥典》(一部)收載含牛黃中成藥品種共45個。在45個品種中:有1個品種對膽酸成分進行了含量測定;有29個品種對膽酸進行了薄層色譜鑒別(其中,有3個品種同時對去氧膽酸進行了薄層色譜鑒別,有1個品種同時對鵝去氧膽酸進行了薄層色譜鑒別,有4個品種同時對豬去氧膽酸進行了薄層色譜鑒別);有1個品種采用糠醛法對牛黃進行檢測;有14個品種無任何牛黃檢測方法?!缎l生部藥品標準中藥成方制劑》(1997年)收載的250個含牛黃(人工牛黃)品種,《新藥轉正標準》收載的22個含牛黃(人工牛黃)品種,《國家中成藥標準匯編》(2002年)中成藥地方標準上升國家標準收載的56個含牛黃(人工牛黃)品種,合計328個含牛黃(人工牛黃)品種。其中,有膽酸或膽紅素含量測定的有11個(其中同時有薄層鑒別的品種有7個)品種;有膽酸類薄層鑒別的有94個品種;糠醛等理化鑒別反應的有35個品種;無任何牛黃鑒別檢測項目的有188個品種。


  2004年,為保證公眾用藥安全,國家食品藥品監管局在《關于牛黃及其代用品使用問題的通知》(國食藥監注[2004]21號)明確規定國家藥品標準處方中42個含牛黃的臨床急重病癥用藥品種和國家批準的含牛黃的新藥,可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量使用,但不得以人工牛黃替代。2005年,根據實際情況,國家食品藥品監管局對《國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病用藥品種名單》進行調整,將原名單中的42個品種調整為38個。


  “但是,相關的標準卻沒有進行明確,《國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病用藥品種名單》所列品種的法定質量標準中,對牛黃功效性成分膽紅素的含量測定卻一個也沒有;對天然牛黃及三個代用品中均有的膽酸成分要求含量測定的,只有一個品種(靈寶護心丹);對膽酸(或去氧膽酸)要求進行薄層色譜鑒別的有16個品種。另外,有3個品種要求采用糠醛法等理化方法檢測處方中的牛黃成分,有24個品種沒有任何牛黃檢測項目?!焙颖笔∧乘幤飞a企業負責人這樣解釋道。


  這無疑為不法企業的制假售劣提供了可乘之機。相關研究機構曾對7個廠家的安宮牛黃丸進行膽紅素含量測定,結果發現這些產品中膽紅素含量最高為37.9mg/丸,最低為0.72mg/丸,兩者相差52倍。對3個廠家的牛黃清心丸進行膽紅素含量測定,發現最高為0.1634mg/丸,最低為0.0273mg/丸,兩者相差近6倍。


  政策沖突中的市場尷尬:標準打架欠統一


  業內人士反映,困擾含牛黃品種中成藥質量的除標準欠缺外,相關政策配套不到位也是一個重要因素。


  據了解,《國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病用藥品種名單》僅僅規定了品種名稱,對劑型卻沒有明確界定,導致同一產品在劑型不一樣的情況下使用不同牛黃的局面。例如:大活絡丸、安宮牛黃丸、萬氏牛黃清心丸、梅花點舌丸、回春丹等必須使用天然牛黃、培植牛黃或體外培育牛黃,但大活絡膠囊(部頒新藥轉正52冊)、安宮牛黃片(部頒中藥14冊)、安宮牛黃栓(部頒新藥轉正51冊)、萬氏牛黃清心片(地標升國標)、梅花點舌片(地標升國標)、梅花點舌膠囊(部頒新藥轉正41冊)、回春散(地標升國標)等產品標準“處方”項下為“人工牛黃”,大大降低了含牛黃名方名藥的治療功效。


  為規范藥品生產,國家食品藥品監管局2007年在《關于對牛黃及其代用品使用品種劑型界定的復函》中,明確指出,“對于依據國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種改劑型或改變用藥途徑的新藥,可將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量投料使用,但不得以人工牛黃替代?!币簿褪钦f上述大活絡膠囊、安宮牛黃片、安宮牛黃栓、萬氏牛黃清心片等品種必須依規定使用牛黃、培植牛黃、體外培養牛黃。


  但是,市場上含牛黃成分的中成藥依然“魚龍混雜”:不同廠家生產的安宮牛黃丸價格差別極大,有的2.5元/粒,有的8.8元/粒,高的甚至230元/粒。那些低價格的安宮牛黃丸絕對使用的是人工牛黃。湖北某企業的質量負責人說,自2002年我國禁止進口牛源性材料制備中成藥以來,使用天然牛黃或者培植牛黃、體外培育牛黃投料,按目前生產企業的工廠成本、銷售成本、銷售利潤等計算,安宮牛黃丸成本不低于60元。


  “企業敢于造假主要在于中成藥質量標準控制體系不完善?!边@位業內人士介紹,近年來,為完善中成藥尤其是含名貴中藥材品種的中成藥的質量標準,部分全國人大代表、政協委員多次在會議期間提出建議、提案,要求國家相關管理部門在完善中成藥質量標準的同時,加強對含貴重藥材的中成藥品種的監管,以確保公眾用藥安全、有效。


  政協十一屆全國委員會第二次會議期間,肖紅等六名全國政協委員對于完善含牛黃類中成藥的質量標準提出建議。建議國家有關部門加強對含牛黃中成藥中相關成分的測定,杜絕藥品生產中的造假行為。


  安全名義下的法律行動:劍鋒犀利指向偷工減料


  據了解,針對近年來出現的藥害事件,國家食品藥品監管局采取一系列加強藥品生產監督管理的新措施、新方法。在全國范圍內推廣實施的派駐監督員制度和質量授權人制度,對規范藥品生產行為,加強藥品監管起到了積極作用。


  同時,部分省級食品藥品監管部門根據地區實際,在加強藥品生產監督管理方面也進行了探索,如吉林、青海、湖北等省制定了對細貴中藥材投料的有關規定,較好地遏制了藥品生產中偷工減料的行為發生。


  “但這些都是治標,杜絕中成藥生產貴重中藥材投料‘李代桃僵’的行為,關鍵還是完善貴重中藥材的質量控制指標?!边@位業內人士這樣強調。


  來自國家藥典委的消息,隨著藥品標準提高行動的開展,國家將進一步完善對中成藥質量標準控制體系,正在編撰中的2010版《中國藥典》將對含名貴中藥材的中成藥作出針對性較強的含量控制和測定指標。在2010版《中國藥典》編撰工作和國家標準提高行動中,國家藥典委對含牛黃品種安排了標準提高任務,對禁止使用人工牛黃的品種,將增加豬去氧膽酸和游離膽紅素的檢查,同時進一步縮減使用人工牛黃的品種。


  在進一步完善藥品質量控制標準體系的基礎上,相關的法律保障也加大了對制售假劣藥品的嚴厲打擊。2009年5月27日施行的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》明文規定,生產、銷售的假藥“屬于急救藥品的”,應當認定為刑法第一百四十一條規定的“足以嚴重危害人體健康”。


  “相對含牛黃類品種,‘兩高解釋’劍鋒直指38個品種中以人工牛黃替代牛黃、體外培育牛黃、配置牛黃的違法行為。牛黃市場‘李代桃僵’現象匿跡將指日可待?!痹摌I內人士強調。


  8月18日,國家基本藥物目錄公布,為保證基本藥物的質量,國家食品藥品監管局將制定嚴格的監管辦法,監督目錄品種的生產。在含牛黃類的中成藥,只有安宮牛黃丸位列《國家標準處方中含牛黃的臨床急重病用藥品種名單》。即安宮牛黃丸中必須使用牛黃或培植牛黃,體外培育牛黃。這意味著安宮牛黃丸的生產、流通將將接受全面的“體檢”。完善質量控制體系,加快立法進程等這些措施,無疑為藥品安全提供了有力的支撐。


  相關鏈接:


  牛黃具有清熱、解毒、鎮驚、止咳、平喘等作用,現代醫學研究證明其能促進紅細胞及血紅蛋白生成,是治療心腦血管系統疾病的特效藥物,還具有抑制和拮抗抗癌藥毒副作用等功效。目前市場上共有牛黃及其代用品四種,即天然牛黃、體內培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃


  1 天然牛黃


  本品為??苿游稂S?;蛩D懩?、膽管或肝管中的結石。天然牛黃可分蛋黃和管黃?! √烊慌|S的一般成分及含量為:膽紅素72%~76.5%,膽汁酸4.3%~6.1%,膽酸0.8%~1.8%,去氧膽酸3.33%~4.3%,膽汁酸鹽3.3%~3.96%,膽固醇2.5%~4.3%,脂肪酸1%~2.1%,卵磷脂0.17%~0.2%,鈣2.3%~2.6%。此外尚含有3種類胡蘿卜素物質及多種氨基酸、微量元素和類肽的平滑肌收縮成分。


  2體內培植牛黃


  本品是利用活牛體,以外科手術的方法在牛的膽囊內插入致黃因子,使之生成牛黃。由于人工培植牛黃是在與天然牛黃相同的特定生態因素條件下形成的,故經測定其理化特性、性味、色澤、藥效成分含量等與天然牛黃無明顯差異。


  3體外培育牛黃


  本品以??苿游锱5男迈r膽汁作母液,加入去氧膽酸、膽酸、復合膽紅素鈣等制成?!绑w外培育牛黃”是運用現代生物工程技術,在牛體外模擬牛體內膽結石形成的原理和生物化學過程,經細菌培養,在多種酶作用下,從而培育出的一種生物優質牛黃。


  檢測結果表明:其技術參數、質量指標、功能及主治與天然牛黃一致。經對其進行藥檢及采用雙盲法對其在7家醫院進行的1850多例臨床實驗結果表明,體外培育牛黃其療效和性能非常接近甚至超過天然牛黃,且主要藥理成分比天然牛黃穩定,是天然牛黃的理想代用品。


  4人工牛黃


  本品是以牛膽汁酸、膽紅素、膽固醇與無機鹽(硫酸鎂、硫酸亞鐵和磷酸三鈣)為原料,與淀粉混合而成,臨床療效與天然品大體相似。人工牛黃多數為土黃色疏松粉末,也有制成不規則球形或方形的產品。由于人工牛黃膽紅素、去氧膽酸等含量較低,國家相關部門規定,其不得用于含牛黃類臨床急重癥中成藥品種的生產。


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