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健民大鵬藥業 熱門產品:體外培育牛黃、牛黃痔清栓、 安宮牛黃丸、 西黃丸、 復方小兒退熱栓

[公告]

·體外培育牛黃為2005年版《中國藥典》“藥材及飲片”新增品種,衛生部頒布2009版《國家基本藥物目錄》第三部分中藥飲片明確規定:頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物。???·安宮牛黃丸為國家基本藥物品種,已列入衛生部頒布的2009版《國家基本藥物目錄》,為2009年版國家醫保目錄甲類藥品。對于含體外培育牛黃的安宮牛黃丸(規格為3克/丸),國家發改委零售指導價格為80.0元!???·衛生部公布了《甲型H1N1流感診療方案(2009年第三版)》,明確指出對于氣營兩燔的病癥,可使用安宮牛黃丸等中藥進行治療,以有效緩解氣營兩燔引起的舌質紅絳,苔黃,脈細數,高熱,口渴,煩躁不安,甚者神昏譫語,咳嗽或咯血,胸悶憋氣氣短。???

一、政策現狀:禁止使用進口牛源性材料如天然牛黃制備中成藥
  ?2002年7月10日,國家食品藥品監督管理局《關于進一步加強牛源性及其相關藥品監督管理的公告》(國藥監注[2002]238號),通知要求:

??????1、自本公告發布之日起,禁止使用進口牛源性材料制備中成藥,如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等。

??????2、禁止將已發生瘋牛病疫情國家的牛骨為原料制備的明膠用于藥品生產用原料、輔料、賦型劑及空心膠囊。

??????3、自本公告發布之日起,國家藥品監督管理局暫停受理新的牛源性藥品以及用已發生瘋牛病疫情國家的人血漿為原料制備的血液制品《進口藥品注冊證》的申報。

??????4、自公告發布之日起,國外生產的血液制品以及使用人血白蛋白作穩定劑、保護劑的其它生物制品品種申報《進口藥品注冊證》或已取得《進口藥品注冊證》的血液制品品種進口時,須提供血液制品制備原料血漿來源于沒有發生瘋牛病疫情國家的官方證明文件。

??????5、已獲得《進口藥品注冊證》的生物提取類藥品、生物制品、血液制品、中成藥等品種的生產廠家,須在2002年10月1日前,將沒有使用牛源性材料用于藥品的原料、輔料、賦型劑或使用的牛源性材料、人血漿來自于未發生瘋牛病疫情國家的官方證明文件報國家藥品監督管理局予以備案。

??????6、使用牛源性材料為原料或輔料、賦型劑制備的藥品、生物制品、中成藥等品種申報上市許可或申請《進口藥品注冊證》時,生產廠家須完全遵循下列基本原則并提供相關的資料和官方證明文件:

?????(1)牛源性材料來自于沒有發生瘋牛病疫情的國家;

?????(2)所用牛的牛齡應在18個月以內,并已對牛群采取了有效的監控措施;

?????(3)牛源性材料不得取自于高危險性的牛組織,如牛腦、脊髓、眼睛、扁桃體、淋巴結、腎上腺、回腸、近端結腸、遠端結腸、脾臟、硬腦脊髓膜、松果體、腦脊液、垂體、胎盤等;

?????(4)去除或滅活瘋牛病病原因子的方法以及現行生產工藝安全的驗證資料;

?????(5)該藥品效益-風險比率(Benefit/Risk);

?????(6)是否有替代藥品上市。

??????7、申報膠囊劑型藥品的《進口藥品注冊證》,或申報藥品生產用空心膠囊等《進口藥品包裝材料和容器注冊證》的,須提供制備膠囊的主要原材料——明膠的制備原料骨的來源、種類等相關資料和證明。

??????8、截至2002年4月底,已發生瘋牛病疫情的國家有:荷蘭、丹麥、德國、盧森堡、比利時、西班牙、愛爾蘭、英國、奧地利、葡萄牙、意大利、法國、芬蘭、希臘、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后,再有新發生瘋牛病的國家,將自動被列入此名單中。

??????2003年6月,國家食品藥品監督管理局將加拿大列入瘋牛病疫情國家名錄。

二、市場現狀:天然牛黃供不應求,體外培育牛黃等同于天然牛黃
??????我國現有4500多種中成藥,其中處方含牛黃的品種有650多種,牛黃年需求量為5000公斤,天然牛黃年產量僅為1000公斤,牛黃資源極為匱乏。

??????國家藥品監督管理部門自1972年陸續批準了3個牛黃代用品。

??????1972年:人工牛黃(為膽紅素、膽酸、膽固醇、無機鹽等簡單混和而成,其成分、結構、藥效都與天然牛黃相去甚遠。)

??????1989年:培植牛黃(無法形成規?;彤a業化,有價無市,無果而終。)

??????1997年:體外培育牛黃(為國家中藥一類新藥,其性狀、結構、成分、含量、藥效、臨床療效與天然牛黃相一致,能完全替代天然牛黃應用于所有含牛黃的中成藥品種。)

三、專家肯定:體外培育牛黃與天然牛黃可以等同使用
??????2003年9月19日,國家藥典委員會組織王永炎、周超凡、高學敏、張伯禮、季紹良、姚達木等十名著名中醫藥權威專家到企業進行現場考察論證,一致認為:“體外培育牛黃工藝成熟,質量穩定,安全有效,與天然牛黃可以等同使用”,并認為“體外培育牛黃產業化將對我省中藥現代化發展產生重要影響”。

??????2004年1月21日,國家食品藥品監督管理局下發《關于牛黃及其代用品使用問題的通知》(國食藥監注(2004)21號)明確要求:含牛黃的臨床急重病癥用藥品種和國家食品藥品監督管理部門批準的含牛黃的新藥,可以將處方中的牛黃以體外培育牛黃替代(天然)牛黃等量投料使用,但不得以人工牛黃替代。


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